火博







真正一天一次！火博制药奈达®新二甲双胍获国家药监局上市批准
发布时间 ：2020-01-02 浏览次数：6201次

近日，火博医药集团旗下——火博制药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册批件》，批准公司渗透泵二甲双胍奈达®上市。作为国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物 ，盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®通过采用先进的渗透泵控释制剂技术，使得药物在体内恒速释放，血药浓度全天平稳 ，一天仅需服用一次，即可有效控制血糖，为中国上亿2型糖尿病患者带来便捷降糖新选择 。


WechatIMG1032-768x219.png


                                                                   来源：医药魔方


一天一次，                                

   有效解决多次用药易漏服难题      

二甲双胍是目前2型糖尿病治疗中一线首选、疗效显著、无可替代的降糖药物 。传统剂型二甲双胍大部分需一天多次服用 ，患者普遍存在漏服 、忘服现象，依从性差。而长期不规律用药，造成血糖控制不佳，血糖波动大 ，易出现糖尿病并发症 。另外，传统剂型二甲双胍 ，因药物非恒速释放，导致血药浓度忽高忽低 ，患者易出现明显胃肠道不良反应 ，严重者会自行减药、停药，不利于疾病治疗，危害严重。此次火博制药国内获批的一天一次二甲双胍奈达®通过渗透泵创新制剂技术，将有望解决以上问题 。作为零缺陷通过美国FDA认证的缓控释制剂专家 ，火博制药生产的二甲双胍奈达®采用先进 、独特的单室渗透泵控释技术，在片芯外 ，包裹一层仅有水分子可以渗过的半透膜包衣，包衣膜顶端采用精准激光打孔，形成每面一个释药细孔 ；服用后 ，水分子通过半透膜进入片芯，使药物溶解  ，并依赖于稳定的半透膜渗透梯度，以相对恒定的速率从释药孔内释药。

       

患者一天仅需服用一次 ，即可平稳控糖，大大提高用药依从性 ，解决了传统二甲双胍一天多次服用导致的漏服、胃肠不良反应等临床难题。此外 ，奈达还获批1000mg的独家规格，为患者提供简化用药新方案。

                                                        中美同销

                                  以国际品质造福中国上亿糖尿病患者                                          

目前，临床上其它作用机制的口服降糖都是一天一次，与二甲双胍具有协同作用 ，一天一次二甲双胍奈达®上市后可以形成“便捷控糖解决方案”。

              渗透泵剂型二甲双胍在美国上市的原研药价格高达1800美元/月，火博进入美国市场前与其有过长达一年的专利纠纷但最终达成和解 。自2018年12月获FDA上市批准后，奈达®在美国市场获得广泛认可，随着火博制药奈达®在美国畅销，原研产品在美国已经退市 。奈达®以中美同销、共线生产的模式，用国际品质造福中国上亿糖尿病患者 。火博制药作为缓控释药物制剂技术领航者 ，仍将持续聚焦于高端仿制药制剂技术 ，向世界水平看齐 ，成为国际一流的高端仿制药研发生产基地，让更多好药贴上“中国制造”的标签，为中国高端仿制药的发展注入全新动力。

屏幕快照-2020-01-14-上午10.32.34-479x630.png


分享至 ：
返回顶部